P/PCBK/52145/3/2025
Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach informuje, iż w odpowiedzi na Ogłoszenie i zaproszenie do udziału w procedurze negocjacyjnej, swoją ofertę złożyła jedna firma:
KCRI sp. z o.o.
ul. Wadowicka 7, 30-347 Kraków
W wyniku przeprowadzonych spotkań negocjacyjnych, Komisja Negocjacyjna podjęła decyzję o wyborze ww. wykonawcy.
(szczegóły w załączniku)
Informacja o przedłużeniu składania ofert do 28.03.2025 r.
W dniu 12.03.2025 r. Komisja Negocjacyjna podjęła decyzję o zmianie warunku nr 5 udziału w postępowaniu, w związku z czym następuje zmiana załącznika Ogłoszenie i zaproszenie do udziału w procedurze negocjacyjnej.
Informacja o przedłużeniu składania ofert do 21.03.2025 r.
Informacja o przedłużeniu składania ofert do 07.03.2025 r.
Informacja o przedłużeniu składania ofert do 21.02.2025 r.
Komisja Negocjacyjna działająca w imieniu Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach zaprasza do udziału w procedurze negocjacyjnej na wykonywanie zadań CRO w ramach eksperymentu medycznego pn.: „Złożona przezskórna izolacja żył płucnych połączona z implantacją okludera uszka lewego przedsionka u pacjentów z kardiogennym udarem niedokrwiennym mózgu w przebiegu migotania przedsionków – badanie PILOS-AF”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, numer umowy 2023/ABM/01/00074-00.
Postępowanie jest prowadzone w oparciu o postanowienia Zarządzenia Nr 105/2021 z dnia 01 lipca 2021 roku Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w sprawie Regulaminu zamówień udzielanych na potrzeby prowadzonych w Śląskim Uniwersytecie Medycznym w Katowicach zadań badawczych.
Przedmiotem zamówienia są usługi CRO w ww. projekcie, w szczególności:
- Zarządzanie projektem eksperymentu badawczego: koordynowanie pracy poszczególnych ośrodków z zapewnieniem zgodności z protokołem badania i przepisami prawnymi,
- Zarządzanie dokumentacją badania: przygotowanie protokołu badania, broszury badacza, formularza świadomej zgody, zarządzanie TMF (Trial Master File): Odpowiedzialność za przechowywanie i archiwizację dokumentacji badawczej w TMF, zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi,
- Zapewnienie zgodności z GCP,
- Monitoring badania: regularne wizyty monitorujące w ośrodkach, zapewnienie zgodności z protokołem, zbieranie danych oraz kontrola jakości danych oraz zarządzanie ryzykiem,
- Stworzenie Data Management Planu,
- Zarządzanie danymi klinicznymi: zbieranie danych z ośrodków badawczych, ich weryfikacja oraz przetwarzanie zgodnie z protokołem badania,
- Tworzenie bazy danych i analiza danych (wstępna ocena statystyczna),
- Bezpieczeństwo pacjentów: zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi (SAE, AE, SUSAR), monitorowanie i raportowanie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niespodziewanych, zapewnienie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa pacjentów podczas badania oraz przestrzeganie zasad zgłaszania zdarzeń do organów regulacyjnych,
- Organizacja szkoleń dotyczących protokołu badania, wymagań GCP oraz procedur operacyjnych,
- Przygotowanie raportów końcowych,
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych oraz współpraca z audytorami i inspektorami zewnętrznymi,
- Wsparcie administracyjne i regulacyjne – kontakt z organami regulacyjnymi (EMA, krajowe organy zdrowia),
- Współpraca z Badaczami, zespołem Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach (CWBK) w zakresie koordynacji działań ds. jakości i bezpieczeństwa,
- Organizacja spotkań Steering Committee
Wykonawców zainteresowanych udziałem w procedurze negocjacyjnej na wyłonienie wykonawcy wyżej opisanej usługi prosimy o przesłanie prawidłowo wypełnionej Oferty (Załącznik 1) drogą elektroniczną wraz z podanym numerem kontaktowym i załączonym podpisanym oświadczeniem na adres cwbk@sum.edu.pl do dnia 14.02.2025 roku, do godziny 23:59.